R&D(研究開発)

F351

適応症

肝線維症等

用途

日本、中国をはじめとするアジア諸国において肝硬変の主たる原因はB型肝炎ウィルス(HBV)及びC型肝炎ウィルス(HCV)であります。F351は上海ジェノミクス有限公司で新たに開発した化合物で動物実験等によって肝臓の線維症もしくは肝硬変を予防または治療する効果が認められております。

中国においては、肝疾患はいわゆる「国民病」です。中国やアジア諸国では、ウィルス性肝炎は肝硬変の主因と考えられています。継続的な肝炎の結果として肝線維症になり、その後、適切な改善の手を打たなければ長期的に病状が悪化し、死に至る場合もあり得ます。

臨床開発

当社グループは中国、豪州、カナダ、米国、日本、欧州及びインドでF351の特許権を取得しております。
F351については、前臨床試験用の高純度のF351を生成し、中国国家食品薬品監督管理局(SFDA(現・国家食品薬品監督管理総局(CFDA))の品質検査に合格しております。また、前臨床試験では、広範囲にわたる化学検査を通じて薬品としての品質管理、製造、加工、包装等に適切な方法の評価、さらには安全性及び吸収特性を評価するために薬理試験、毒性試験などを実施しております。これらの前臨床試験の結果を取りまとめ、2006年12月に新薬治験申請(IND)を行い、2007年12月より開始した第1相臨床試験を終了し、2014年6月に第1b相臨床試験を終了しました。

その後、イーピーエス株式会社(4282東証一部上場企業)と当社グループが保有する技術、知的財産、ノウハウ等を共有し、肝線維症等の分野での新しい医薬品や医療技術の早期開発を目的として設立致しました合弁会社であるGNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.にて第2相臨床試験を行うべく、2013年6月に中国において肝線維症治療薬F351の第2相臨床試験申請書を提出しておりましたが、2014年7月第2相臨床試験実施について許可を取得し、2015年6月に第2相臨床試験を開始しました。

この他、肝線維症と類似する腎線維症は、最終的に腎不全へとつながる疾患であり、効果的な治療薬の開発が早急に望まれる疾患です。この腎線維症についてもF351の有効性を確認するための各種動物実験を行い、F351は肝線維症及び腎線維症に対し、優れた特徴を示しており、将来有望な新薬となることを期待しているところです。